Этическая экспертиза клинического исследования

- Для проведения Этической экспертизы клинического исследования необходимо представить

- разрешения Минздрава России на проведение клинического исследования ЛС

- заключения Комитета по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств об одобрении материалов клинического испытания ЛС;

- Протокол клинического исследования ЛС и других материалов '

и документы отражающие:

- соблюдение этических принципов при наборе пациентов;

- своевременность подписания Информированного согласия участниками исследования и соответствие подписываемого документа форме Информированного согласия, утвержденного Комитетом по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств;

- соблюдение этических и правовых норм при участии в исследовании пациентов в коматозном или бессознательном состоянии;

- своевременное предоставление участникам исследования всей дополнительно поступающей информации об исследуемом препарате;

- своевременным выявление и регистрация побочных реакций, оперативное информирование официальных инстанций (спонсора, заказчика, разрешительных органов, Комитета по этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств), внесение в заключительный отчет о результатах клинического исследования данных по побочным эффектам;